Proizvođač Ozempica ‘zaboravio’ prijaviti nuspojave svojih lijekova

Piše: dr. sc. Brenda Baletti 

Proizvođač nekoliko popularnih lijekova za mršavljenje nije prijavio ozbiljne nuspojave, uključujući moždane udare, suicidalne misli i smrtne slučajeve, prema podacima američke Agencije za hranu i lijekove (FDA).

FDA je ovog mjeseca izdala službeno upozorenje tvrtki Novo Nordisk, ukorivši farmaceutskog diva zbog „ozbiljnih prijestupa” jer nije prijavio nuspojave povezane s lijekovima Ozempic, Wegovy i Saxenda.

Pismo od 5. ožujka uslijedilo je nakon inspekcija koje je FDA proveo u siječnju i veljači u američkim pogonima tvrtke u Plainsborou, u New Jerseyju.

Istražitelji su zaključili da tvrtka nije poštivala savezne propise o prijavljivanju štetnih iskustava nakon stavljanja lijeka na tržište (PADE) — ključnog sigurnosnog sustava za otkrivanje rizika nakon što su lijekovi već dostupni na tržištu.

Prema saveznom zakonu, farmaceutske tvrtke moraju prijaviti sve ozbiljne nuspojave FDA-u u roku od 15 dana od zaprimanja prijave kako bi regulatori mogli pratiti nove rizike za potrošače

Međutim, Novo Nordisk — kršeći zakon — odlučio je ne prijaviti ozbiljne nuspojave, uključujući moždane udare i smrt pacijenata, nakon što su njihovi zaposlenici ili suradnici procijenili da nuspojave nisu povezane s lijekovima.

Istražitelji su također utvrdili da proizvođač lijekova nije slijedio vlastite interne procedure, uključujući pokušaje prikupljanja dodatnih sigurnosnih informacija u ozbiljnim slučajevima koji uključuju smrt.

U dopisivanju s agencijom nakon inspekcije, tvrtka je navela da poduzima „korektivne i preventivne mjere” kako bi riješila problem.

Ipak, FDA je izdala upozorenje jer je smatrala da odgovor tvrtke ne sadrži dovoljno detalja koji bi pokazali hoće li te mjere učinkovito riješiti probleme.

IZMOTAVANJE OKO NEPRIJAVLJIVANJA NUSPOJAVA

Pismo FDA-a navodi niz pogrešnih argumenata kojima je Novo opravdavao neprijavljivanje različitih događaja.

U pismu se opisuje slučaj pacijenta koji je doživio teški moždani udar nakon uzimanja liraglutida (Saxenda). Tvrtka to nije prijavila jer je navela da pacijent nije smatrao da je udar povezan s lijekom.

U drugom slučaju, liječnik je prijavio da je pacijent koji je uzimao semaglutid počinio samoubojstvo. Novo je odlučio ne istražiti taj slučaj.

Tvrtka je drugi slučaj suicidalnih misli prijavila FDA-u tek nakon što su inspektori slučajno naišli na zapis tijekom istrage neprijavljenog smrtnog slučaja povezanog s moždanim udarom.

Neovisna istraživanja povezala su ove lijekove sa suicidalnim mislima

U još jednom slučaju, Novo je naveo da nije istražio smrt pacijenta povezanog sa semaglutidom (Ozempic, Wegovy) jer nije dobio pristanak osobe koja je prijavila smrt. Prema FDA-u, pristanak nije potreban za PADE istragu.

FDA je također utvrdio da su izvođači tvrtke nastavili „neprimjereno poništavati” slučajeve ozbiljnih nuspojava čak i nakon upozorenja. Tvrtka je tvrdila da su slučajevi nevažeći jer nisu sadržavali identifikacijske podatke pacijenata.

Međutim, inspektori FDA-a pronašli su valjane identifikacijske podatke u izvornim dokumentima.

SUSTAVNI PROPUSTI OBUHVAĆAJU ‘CIJELI PORTFELJ PROIZVODA’

Ovi slučajevi nisu izolirani, već ukazuju na „sustavne propuste” u načinu na koji tvrtka prikuplja, procjenjuje i prijavljuje sigurnosne podatke.

FDA je izrazio ozbiljnu zabrinutost zbog opsega i utjecaja tih kršenja na cijeli portfelj proizvoda tvrtke.

Predstavnici Novo Nordiska branili su tvrtku, navodeći da rade na rješavanju problema.

„Novo Nordisk ozbiljno shvaća obveze prijavljivanja nuspojava i planiramo brzo i sveobuhvatno odgovoriti na zahtjeve iz upozorenja”, izjavila je Anna Windle.

Sustavi prijavljivanja nuspojava ključni su za sigurnost lijekova. Ako se problemi ne prijave pravovremeno, regulatori mogu propustiti rane znakove štetnosti.

Stručnjaci upozoravaju da sustavi nakon stavljanja lijeka na tržište ovise o proizvođačima, što može stvoriti sukob interesa

Mnogi medicinski časopisi pozivaju na poboljšanje sustava prijavljivanja, osobito nakon skandala poput povlačenja lijeka Vioxx s tržišta.

FDA je ovog tjedna pokrenuo novi sustav za praćenje nuspojava (AEMS), no kritičari smatraju da on ne rješava sve postojeće probleme.

FDA ZAHTIJEVA ODGOVOR U ROKU OD DVA TJEDNA

Upozorenja su među najozbiljnijim mjerama FDA-a prije pravnih postupaka.

Novo Nordisk mora odgovoriti u roku od 15 radnih dana s detaljnim planom korektivnih mjera.

Ako odgovor bude nedostatan, FDA može poduzeti dodatne mjere, uključujući kazne ili zabranu proizvoda.

BROJNI SUDSKI POSTUPCI U SAD-u

Potražnja za GLP-1 lijekovima naglo je porasla posljednjih godina.

Oko 1 od 8 odraslih Amerikanaca koristi ove lijekove.

No, sve više se prijavljuju nuspojave, uključujući: probavne probleme, pankreatitis, bolesti žuči, bubrežne kamence, artritis, nesanicu, karijes, pothranjenost, gubitak kose, te smanjenje gustoće kostiju i mišićne mase

Lijekovi bi mogli biti povezani i s rakom te psihološkim nuspojavama poput apatije.

Više od 4.000 Amerikanaca podnijelo je tužbe tvrdeći da su pretrpjeli ozbiljne posljedice

Neki tužitelji su članovi obitelji preminulih pacijenata, dok drugi tvrde da su razvili NAION — stanje koje uzrokuje gubitak vida.

Istraživanje je pokazalo da korisnici Ozempica imaju veći rizik od tog stanja u odnosu na korisnike Wegovyja.

Europska agencija za lijekove potvrdila je povezanost lijekova s NAION-om, no ta nuspojava još nije navedena u američkoj dokumentaciji.

(Izvor: childrenshealthdefense.org; 13. ožujka 2026.)